抖音又變天啦，醫(yī)療領(lǐng)域的老板們機(jī)會(huì)來(lái)了，抖音正式宣布開(kāi)始銷售醫(yī)療器械了?？靵?lái)看看自己夠不夠資格吧！

一、2022年醫(yī)療器械可入駐抖音嗎？

醫(yī)療器械可以入駐抖音啦！4月7日，抖音電商發(fā)布了“關(guān)于新增《【醫(yī)療器械】品類管理規(guī)范》的公示通知”（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），公示期為2022年4月7日-14日。

在字節(jié)跳動(dòng)數(shù)次涉足醫(yī)療領(lǐng)域之后，其旗下產(chǎn)品抖音也開(kāi)始售賣醫(yī)療器械。

目前可以入駐抖音平臺(tái)銷售的醫(yī)療器械有42種產(chǎn)品，包括體外檢測(cè)產(chǎn)品、霧化器、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、口罩、輪椅等。其中，衛(wèi)生/傷口/醫(yī)用敷料同時(shí)實(shí)行類目定準(zhǔn)，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經(jīng)營(yíng)。

而體外檢測(cè)產(chǎn)品為品牌定準(zhǔn)類目，目前僅接受平臺(tái)邀請(qǐng)的特定品牌商家入駐，其他商家暫不接受入駐。

值得注意的是，目前僅允許在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式進(jìn)行售賣，尚不允許商家、達(dá)人以直播、短視頻形式進(jìn)行推廣。

二、抖音小店新增醫(yī)療器械類目，入駐需要辦理什么資質(zhì)？

如果你想抓住這波紅利，一定要準(zhǔn)備好三張入場(chǎng)券：

第一個(gè)，也就是最基本的就是營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這個(gè)大家都非常清楚；

第二個(gè)，就是醫(yī)療類的許可。如果是一類的產(chǎn)品，是不需要額外資質(zhì)的；

如果是二類和三類，則需要辦理資質(zhì)許可；第三個(gè)，就是網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

醫(yī)療器械入駐抖音的資質(zhì)要求具體如下：

（一）行業(yè)資質(zhì)：

1.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械：

商家營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含一類醫(yī)療器械）。

2.經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》，并確保其經(jīng)營(yíng)范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍內(nèi)，同時(shí)需提供《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。

3.經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。

（二）商品資質(zhì)：

1.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；

產(chǎn)品備案憑證；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，需提供品牌商和生產(chǎn)商的委托加工協(xié)議，另附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營(yíng)二/三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，需提供品牌商和生產(chǎn)商的委托加工協(xié)議，另附產(chǎn)品清單。

報(bào)關(guān)單：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，需提供近一年內(nèi)的中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單。報(bào)關(guān)單上應(yīng)展現(xiàn)對(duì)應(yīng)品牌名稱，及商品名稱。

進(jìn)貨憑證：進(jìn)口品牌商品請(qǐng)?zhí)峁┥蟼魅掌?/span>2年以內(nèi)的進(jìn)口進(jìn)貨憑證。

委托進(jìn)口協(xié)議：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，若報(bào)關(guān)單上經(jīng)營(yíng)使用單位或收貨單位不在授權(quán)鏈上，需提供委托進(jìn)口協(xié)議。

質(zhì)檢報(bào)告：提供近一年內(nèi)由第三方權(quán)威質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的含有CMA或CNAS認(rèn)證的質(zhì)檢報(bào)告。

廣告投放資質(zhì)：銷售醫(yī)療器械等商品時(shí)進(jìn)行廣告投放操作的商家需要提供對(duì)應(yīng)場(chǎng)次的《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書(shū)》。

三、醫(yī)療器械一二三分類和許可證辦理?xiàng)l件

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、在海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司政策扶持多

海南自貿(mào)港將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)進(jìn)口所需的機(jī)器、設(shè)備等貨物予以免稅。自由貿(mào)易港一般實(shí)行簡(jiǎn)單低稅制,稅種少、稅率低，通常實(shí)行零關(guān)稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財(cái)政部、稅務(wù)總局發(fā)布重磅政策：對(duì)注冊(cè)在海南自貿(mào)港并實(shí)質(zhì)性運(yùn)營(yíng)的鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南自由貿(mào)易港鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年本），高端專業(yè)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，第三方醫(yī)療檢測(cè)等中介服務(wù)及機(jī)構(gòu)，醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務(wù)能力評(píng)價(jià)，高端醫(yī)療裝備、新藥品應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)等均屬于海南自由貿(mào)易港新增鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)。

另外，對(duì)在海南自貿(mào)港工作的高端人才和緊缺人才，其個(gè)人所得稅實(shí)際稅負(fù)超過(guò)15%的部分予以免征。對(duì)于高薪人才是實(shí)實(shí)在在地真金白銀誘惑！以一個(gè)200萬(wàn)年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個(gè)稅約為69萬(wàn)，稅負(fù)接近35%，如果適用海南的人才政策，個(gè)稅約為29萬(wàn)，降幅明顯，達(dá)到58%。

2020年9月7日，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵(lì)承接國(guó)內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；二是鼓勵(lì)承接國(guó)外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；三是充分釋放許可人、注冊(cè)人制度紅利；四是采取了便利注冊(cè)檢驗(yàn)的一系列措施，加快推動(dòng)我省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)程；五是優(yōu)化了審評(píng)審批工作。

除了以上5項(xiàng)外，海南還有支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展、推動(dòng)樂(lè)城臨床急需進(jìn)口藥械落戶園區(qū)、優(yōu)化申報(bào)資料、優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)、優(yōu)化園區(qū)政務(wù)服務(wù)和鼓勵(lì)建立公共服務(wù)平臺(tái)等多條實(shí)際意義大、可操作性強(qiáng)的具體措施。衷心歡迎各企業(yè)來(lái)海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機(jī)。

文章由海南博宇會(huì)計(jì)整理及撰寫，僅供參考。

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